我國原料藥和醫(yī)藥中間體(以下統(tǒng)稱原料藥)以其低廉的價格在國際市場占有重要地位，某些大宗原料藥產(chǎn)品如VC、阿莫西林、我國已經(jīng)占據(jù)大多數(shù)的國際市場。隨著我國成為全球原料藥的重要生產(chǎn)基地，制藥行業(yè)面臨著機(jī)遇的同時，也面臨著新的挑戰(zhàn)。制藥體系、制藥設(shè)備等軟件和硬件急需滿足國際市場的規(guī)范，使我國的制藥行業(yè)整體升級，從而成為全球原料藥的制造中心。

    干燥操作的目的是除去某些固體原料、半成品及成品中的水分或溶劑，以便于儲存、運(yùn)輸、加工和使用。在工業(yè)生產(chǎn)中，多先用機(jī)械法zui大限度地去除固體物料中的濕分，再用干燥法除去剩余的濕分，zui后得到合格固體產(chǎn)品。
    制藥工業(yè)的操作有自身的特點(diǎn)，如系統(tǒng)的整體密閉性，上游設(shè)備和下游設(shè)備的合理配合，符合GMP要求，保證藥品生產(chǎn)過程的合理、產(chǎn)品均一、無積料、可以滿足在線清洗(Cleaning in Place，CIP)等要求，用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(Sterilizing in Place，SIP)的要求。
    當(dāng)物料具有熱敏性、易氧化性、或濕分是有機(jī)溶劑時，蒸氣與空氣混合具有爆炸危險，有機(jī)溶劑需要回收保護(hù)環(huán)境的情況下，一般可采用真空干燥。真空干燥器的特點(diǎn)如下：
  (1) 能用較低的溫度得到較高的干燥速率，可以低溫干燥熱敏性物料；
  (2) 可干燥易受空氣氧化或有燃燒危險的物料；適合于干燥有溶劑或有毒氣體的物料，溶劑回收容易；
  (3) 能將物料干燥到很低的水分，故可用于低含水率物料的二次干燥。

雙錐真空干燥及問題
   目前國內(nèi)廣泛使用雙錐真空干燥器，其工作原理是在夾套里通入熱能源(如熱水、蒸汽)，熱量經(jīng)內(nèi)殼傳給被干燥物料；在動力驅(qū)動下，罐體作緩慢旋轉(zhuǎn)，罐內(nèi)物料不斷混合，從而達(dá)到強(qiáng)化干燥的目的；物料處于真空狀態(tài)，氣壓下降使物料表面的水份(溶劑)可快速蒸發(fā)，并由真空泵及時排出及回收，從而達(dá)到干燥的目的。但目前的工藝帶來的問題：
  (1) 現(xiàn)有的翻轉(zhuǎn)式真空干燥器的干燥時間太長；
  (2) 加料和下料過程太費(fèi)時間和力氣，并且會有粉塵泄漏到操作環(huán)境中；
  (3) 物料在里面通常整體翻轉(zhuǎn)，物料會有團(tuán)聚現(xiàn)象，有時下料需要來回翻轉(zhuǎn)或人工破壞團(tuán)聚顆粒；
  (4) 機(jī)械密封件完全在產(chǎn)品區(qū)域內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)，壽命太短，且會污染產(chǎn)品；
  (5) 裝料量一般在30%～50%之間，如果產(chǎn)量很大，需要很多的面積來放置很多的機(jī)器。

原料藥生產(chǎn)選擇干燥設(shè)備所應(yīng)考慮的因素
    在原料藥生產(chǎn)中，熱傳遞干燥設(shè)備選擇應(yīng)從GMP規(guī)范、工藝與品種的要求出發(fā)，根據(jù)這幾年在實(shí)際工藝應(yīng)用中所知，通常應(yīng)考慮如下幾點(diǎn)因素：
  (1) 原料藥生產(chǎn)物料常屬敏感性(熱敏性、晶型等)，故在干燥過程中盡可能避免物料“結(jié)塊”現(xiàn)象，從而提高干燥效率和縮短干燥時間；
  (2) 在有些原料藥干燥生產(chǎn)中，可能需要外加氣體保護(hù)，從經(jīng)濟(jì)運(yùn)行角度出發(fā)，真空干燥可減少氣相排放，從而使溶媒能更易回收；
  (3) 為了使整體生產(chǎn)過程的連續(xù)性和減少物質(zhì)的泄漏損失，干燥設(shè)備的粉體出料應(yīng)能有效控制，這樣能減少潔凈區(qū)域操作或卸料人數(shù)。同時，設(shè)備能方便做到CIP和SIP；
  (4) 從設(shè)備安裝方便和使用空間小出發(fā)，設(shè)備管路應(yīng)能相對固定和相對小，這也是無菌原料藥符合GMP要求所需的；
  (5) 從實(shí)際設(shè)備運(yùn)行指標(biāo)考慮，如生產(chǎn)能力、運(yùn)行能 耗、出料無殘留、干燥混合效率及混合均一性等能滿足工藝要求。

單錐真空干燥機(jī) 設(shè)備概述
    以前國內(nèi)常用雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)來完成原料藥中干燥混合過程，而國外近年來推崇錐型干燥混合器來完成此過程。為了提高國內(nèi)原料藥生產(chǎn)整體水平，常州百得干燥經(jīng)多年的潛心研制而推出的適用于醫(yī)藥、化工、農(nóng)藥生產(chǎn)等行業(yè)的粉體干燥的專用設(shè)備——新一代真空單錐干燥機(jī)。該設(shè)備能有效地解決傳統(tǒng)干燥設(shè)備工時長、效率低、噪音大、易結(jié)塊、多漏點(diǎn)、維護(hù)難、操作及清洗不便等缺陷，是原料藥行業(yè)內(nèi)所使用國內(nèi)外同類設(shè)備中單位能耗低、效率高、效果好的一款高效率多功能干燥設(shè)備。

單錐真空干燥機(jī)的優(yōu)點(diǎn)在在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用優(yōu)勢
  (1) 靈活性
    由于該設(shè)備整體是靜止固定的，只有內(nèi)部的轉(zhuǎn)臂和混合螺桿進(jìn)行公轉(zhuǎn)和自轉(zhuǎn)，整體無振動，非常容易和上游設(shè)備連接，如離心機(jī)，三合一過濾洗滌干燥機(jī)，也可以和下游設(shè)備如整粒粉碎機(jī)，分裝機(jī)等連接，使整個生產(chǎn)線成為密閉的，全部自動化的生產(chǎn)線。
    同時，單錐真空干燥器的有效裝料量通?？梢赃_(dá)到85%，假設(shè)裝水量至懸臂下方為1000L，那么有效裝料量約為850L，且zui低裝料量為10%，即裝料100L即可以很好的進(jìn)行干燥。
    該干燥系統(tǒng)可以適合不同水(溶劑)含量的物料，從干粉到混懸液都可以進(jìn)行干燥。

  (2) 攪拌溫和
    對結(jié)構(gòu)脆弱的產(chǎn)品來說只是溫和的攪拌，同時起到非常高的混合精度，轉(zhuǎn)臂的正常速度是0.95RPM，沿著容器內(nèi)筒體壁旋轉(zhuǎn)?；旌下輻U是懸空式的，通過法蘭直接連接到轉(zhuǎn)臂上，所以螺桿不需要底部的支撐。
    螺帶是開口的設(shè)計(jì)，便于清洗。螺桿的正常速度是70RPM，所以即使脆弱的產(chǎn)品也不會被破壞。
    由于物料受到不同方向的混合力，實(shí)驗(yàn)證明，混合裝500kg的物料，按照1:100的比例加入貼加劑，這意味著每10g取樣中應(yīng)該有100μg的貼加劑。經(jīng)過10min的混合，取不同點(diǎn)進(jìn)行測試，均勻度基本一致。

  (3) 傳熱效率高
    單錐的設(shè)計(jì)使得物料zui大限度地接受到筒體壁的傳熱，加熱部位包括筒體夾套、容器頂蓋、過濾器。物料在內(nèi)部的持續(xù)攪拌，可以使干燥的速度得到優(yōu)化。

  (4) 產(chǎn)品區(qū)域內(nèi)無機(jī)械密封
    整個系統(tǒng)在懸臂和螺桿之間有機(jī)械密封，物料是在這密封之下，底部斷面球閥，可以在0～180度之間開關(guān)，所以可以控制出料速度。
    單錐真空干燥器通過斷面球閥方式實(shí)現(xiàn)自動卸料過程。物料在重力作用下，沿下料通道向下流動。下料閥下部可以用不同的容器或連接管道來傳送物料。

  (5) CIP和SIP
    無菌原料藥生產(chǎn)對設(shè)備提出非常高的要求，整個系統(tǒng)需要在130度的蒸汽里面滅菌30min，同時在懸臂內(nèi)部不能有任何泄漏，內(nèi)部驅(qū)動往往需要干式帶式驅(qū)動，密封一般采取zui高要求的機(jī)械密封，背后有無菌氮?dú)獗Ｗo(hù)，同時根據(jù)歐盟的規(guī)定，機(jī)械密封內(nèi)部都需要蒸汽滅菌。機(jī)械密封不可有顆粒物掉進(jìn)產(chǎn)品區(qū)域。國外在這一方面已經(jīng)有非常多的經(jīng)驗(yàn)。整個系統(tǒng)符合FDA標(biāo)準(zhǔn)。